《兽药管理条例》（自２００4年11月１日起施行）第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

一、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

二、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

三、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

四、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

《兽药经营质量管理规范》（自２０10年3月１日起施行）

《吉林省畜牧业管理局关于印发兽药经营质量管理六个行业规章的通知》（吉牧医发〔2010〕80号）（2010年5月13日起实行）《吉林省兽药GSP检查验收办法》第十九条对畜牧业管理部门下发文件公告检查验收合格的企业，由市（负责城区）、县（市、区）畜牧业管理部门核发《兽药经营许可证》。省、市（州）畜牧业管理部门组织检查验收的兽用生物制品、兽用精神类药品及实施兽药GSP试点企业，由企业所在地畜牧业管理部门在接到兽药GSP检查验收合格企业的公告后，予以核发《兽药经营许可证》。

《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》

一、场所与设施

兽药经营企业的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

（一）在市、县级城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓储面积均应不少于30平方米。

（二）在乡镇和村屯设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓储面积均应不少于20平方米，且其总面积应不少于40平方米。

（三）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，其面积应不少于25平方米。

（四）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积应不少于30平方米，仓储面积应不少于100平方米。 （五）附带诊疗业务的兽药经营企业应在营业场所内设立独立的诊疗区域，其面积和配备的仪器设备等应符合有关规定。

二、由市、县畜牧业管理部门所属事业单位和乡镇畜牧兽医站设立的兽药店，应当将产权或经营权转让给企业或个人（为畜牧兽医系统非在聘人员）。

三、在同一市、县内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁分店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于分店零售兽药的临时存放。

四、仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域,不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。

五、兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

六、兽药批发和较大规模的零售企业，均应设置质量管理机构，并明确其主要职责。因经营规模较小而未设置质量管理机构的零售企业，应当至少设置1名质量管理人员。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，且从事兽药质量管理的人员不少于2人,其质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具有兽用生物制品专业知识。

七、兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。兽药质量管理人员应当经辖区县级以上兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并定期接受县级以上兽医行政管理部门的培训和继续教育。兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当经省级兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并每年定期接受省级兽医行政管理部门的培训和继续教育。

八、兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核。其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）兽药批发企业质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

（二）兽药零售企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

（三）附带诊疗业务的兽药经营企业，应按照有关规定配备相应的执业兽医和具备相应学历及职称的化验员。

九、兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

十、兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。兽药质量管理人员应当经辖区县级以上兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并定期接受县级以上兽医行政管理部门的培训和继续教育。兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当经省级兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并每年定期接受省级兽医行政管理部门的培训和继续教育。

十一、兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

十二、主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

十三、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

十四、兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

十五、兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（五）环境卫生的管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十）质量管理培训、考核制度。

十六、兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰、不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

十七、兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质及质量信誉。

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

十八、对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

（一）营业执照。

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、获得批准生产的证明文件（供货单位为生产企业的）。

（三）兽药经营许可证、进口兽药注册证书（供货单位为经营企业的）。

十九、对首次经营兽药品种的合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）核实兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

二十、兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

二十一、兽药经营企业经营兽用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及易制毒化学药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。

二十二、企业名称标准、规范，与畜牧兽医行业要求相符。

无

《吉林省兽药GSP检查验收办法》第十条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《吉林省兽药GSP检查验收申请书》（请见yzc88906641@163.com中 附件1），同时报送以下资料：

一、新开办的兽药经营企业：

（一）企业人员情况一览表；

（二）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（三）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；

（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（五）企业兽药经营质量管理制度目录；

（六）企业实施《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。

二、已开办的兽药经营企业：

除提供上述资料外，还需提供以下资料：

（一）《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业未违规经销假劣兽药问题的说明及有效的证明文件。

新申办的需要提交名称符合畜牧兽医行政主管部门有关规定的预先核名通知书；到期重新换证的，名称不符合畜牧兽医行政主管部门有关规定的，也要提供符合规定的预先核名通知书。

（法定30天）吉林市畜牧业管理局行政审批办公室承诺7个工作日办结。

不收费。