| 索 引 号： | 11220200MB1755632F/2019-12253 |
| 分 类： | 政策解读;综合政务（其他） ; 其他 |
| 发文机关： | 吉林市卫生健康委员会 |
| 成文日期： | 2018年09月14日 |
| 标 题： | 《医疗技术临床应用管理办法》解读 |
| 发文字号： | 无 |
| 发布日期： | 2018年09月14日 |
| 索 引 号： | 11220200MB1755632F/2019-12253 | 分 类： | 政策解读;综合政务（其他） ; 其他 |
| 发文机关： | 吉林市卫生健康委员会 | 成文日期： | 2018年09月14日 |
| 标 题： | 《医疗技术临床应用管理办法》解读 | ||
| 发文字号： | 无 | 发布日期： | 2018年09月14日 |
一、《医疗技术临床应用管理办法》制定的目的和意义是什么?
医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊治水平，维护人民群众健康发挥了重要作用。同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。因此，需要进一步加强管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。
《医疗技术临床应用管理办法》旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任，一方面有利于规范医疗技术临床应用管理，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展，另一方面，为保障医疗质量和医疗安全提供法治保障，维护人民群众健康权益。
二、《办法》对医疗技术临床应用管理作出了哪些制度设计？
一是建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录，省级卫生行政部门可以结合本地区实际，在国家限制类技术目录的基础上增补省级限制类技术。
二是建立限制类医疗技术临床应用备案制度。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，以便于行政部门加强事中事后监管。
三是建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
四是建立医疗技术临床应用规范化培训制度。《办法》规定，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格，同时，对“限制类技术”临床应用规范化培训基地实施省级备案管理。
五是建立信息公开制度。县级以上地方卫生行政部门应当及时向社会公开行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。
三、医疗机构如何管理本机构的医疗技术临床应用？
医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。医疗机构在医疗技术临床应用过程中，应当及时、准确、完整的报送相关技术开展情况数据信息，开展相关技术临床应用的条件发生变化，不能满足临床应用管理规范要求或影响临床应用效果，或者出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果等情形时，应当按规定向有关部门报告。
医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊治水平，维护人民群众健康发挥了重要作用。同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。因此，需要进一步加强管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。
《医疗技术临床应用管理办法》旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任，一方面有利于规范医疗技术临床应用管理，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展，另一方面，为保障医疗质量和医疗安全提供法治保障，维护人民群众健康权益。
二、《办法》对医疗技术临床应用管理作出了哪些制度设计？
一是建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录，省级卫生行政部门可以结合本地区实际，在国家限制类技术目录的基础上增补省级限制类技术。
二是建立限制类医疗技术临床应用备案制度。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，以便于行政部门加强事中事后监管。
三是建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
四是建立医疗技术临床应用规范化培训制度。《办法》规定，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格，同时，对“限制类技术”临床应用规范化培训基地实施省级备案管理。
五是建立信息公开制度。县级以上地方卫生行政部门应当及时向社会公开行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。
三、医疗机构如何管理本机构的医疗技术临床应用？
医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评估制度、档案管理制度等。医疗机构在医疗技术临床应用过程中，应当及时、准确、完整的报送相关技术开展情况数据信息，开展相关技术临床应用的条件发生变化，不能满足临床应用管理规范要求或影响临床应用效果，或者出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果等情形时，应当按规定向有关部门报告。